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凱柏膠寶熱塑性彈性體符合全新醫(yī)用級(jí)塑料準(zhǔn)則
????????凱柏膠寶宣布，其熱塑寶 M 化合符合德國(guó)工程師協(xié)會(huì)(VDI) 2019 年 7 月通過(guò)的適用于醫(yī)用級(jí)塑料 (MGP) 的 2017 準(zhǔn)則要求。
????????作為塑料制造商和用戶的參考指南，VDI 2017 準(zhǔn)則規(guī)定了從基本要求到配方一致性以及修正管理和召回條款，每一款合格的 MGP 都必須滿足這些要求。
????????20 個(gè)材料供應(yīng)商、用戶和指定機(jī)構(gòu)共同成立了準(zhǔn)則委員會(huì) (RA)，力爭(zhēng)制定醫(yī)用級(jí)塑料 (MGP) 的最低通用標(biāo)準(zhǔn)。
????????此前，盡管有美國(guó)食品與藥品管理局 (FDA) 頒布的《藥品主控文件 (DMF)》以及用于醫(yī)療產(chǎn)品(包括植入物、體外診斷劑和藥物包材)生物相容性的 ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)，以及將于 2020 年 5 月起生效的關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟法規(guī) MPV 2017/745，歐盟和美國(guó)此前尚無(wú)涉及這一重要領(lǐng)域聚合物的明確準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)。
????????“VDI 2017 是統(tǒng)一醫(yī)用級(jí)塑料必須滿足的性能范圍的非常重要的第一步，它為醫(yī)用級(jí)塑料制造商和 OEM 和/或醫(yī)療、制藥和體外產(chǎn)品制造商之間的溝通提供了強(qiáng)制性的指導(dǎo)準(zhǔn)則，”準(zhǔn)則委員會(huì)成員、凱柏膠寶? 醫(yī)療產(chǎn)品顧問(wèn) Oliver Kluge 說(shuō)道?！靶聹?zhǔn)則明確規(guī)定了各個(gè)材料供應(yīng)商及其客戶可以選擇的范圍，以方便其進(jìn)行更廣泛的安排。”
????????VDI 2017 的主要影響之一是限制了醫(yī)用級(jí)塑料允許使用的原料和添加劑范圍，這意味著一些制造商必須調(diào)整他們的材料配方。
????????新準(zhǔn)則還規(guī)定了利用記錄變更控制管理系統(tǒng)，掌控特定化合物成分的持續(xù)可控性，確?；衔镞m合長(zhǎng)期使用，而無(wú)需多次進(jìn)行昂貴的檢查。VDI 2017 還允許召回材料采用更長(zhǎng)的過(guò)渡期，為用戶保障更多供應(yīng)安全。
????????“我們熱塑寶 M 系列的醫(yī)用級(jí)熱塑性彈性體長(zhǎng)期以來(lái)一直符合適用于醫(yī)用級(jí)塑料的準(zhǔn)則要求，因此我們只需提供更詳細(xì)的規(guī)格信息即可，”Kluge 表示?！暗覀儗⒗^續(xù)積極關(guān)注該準(zhǔn)則的未來(lái)修訂，從而進(jìn)一步提升醫(yī)用級(jí)塑料的安全性?！?/p>
????????在上文提及的歐盟法規(guī) MPV 2017/745 的背景下，VDI 2017 醫(yī)用級(jí)塑料準(zhǔn)則委員會(huì)計(jì)劃最早在 2020 年對(duì)該版本進(jìn)行修訂。2019 年 7 月初，在柏林舉行的關(guān)于醫(yī)用級(jí)塑料的 VDI 大會(huì)上，這套規(guī)則已被提出并進(jìn)行了充分的討論。
????????品類豐富并經(jīng)過(guò)認(rèn)證的醫(yī)用級(jí)熱塑性彈性體
????????所有熱塑寶 M 系列化合物均不含重金屬、乳膠、PVC 和鄰苯二甲酸鹽，全部在專用生產(chǎn)線上以最高純度生產(chǎn)而成。
????????精心選用的各種材料已根據(jù) USP VI 級(jí)(第 88 章)、ISO 10993-5(細(xì)胞毒性)、ISO 10993-10(皮內(nèi)刺激)、ISO 10993-11(急性全身毒性)和 ISO 10993-4(血液相容性)進(jìn)行了測(cè)試和認(rèn)證。原材料的質(zhì)量保證還包括供應(yīng)商方面對(duì)批次的完全可追溯性。凱柏膠寶? 的材料還符合 REACH 和 RoHS 規(guī)定。
????????此外，熱塑寶M 產(chǎn)品系列還被列入 FDA 的《藥品主控文件 (DMF)》中，配方的變動(dòng)都會(huì)根據(jù)變更控制流程進(jìn)行記錄。
????????為了進(jìn)一步確保遵守全新 VDI 2017 準(zhǔn)則，凱柏膠寶? 將制造流程也涵蓋在了變更控制管理系統(tǒng)中，并且該類化合物的原始配方將在變更或召回通知后與新配方同時(shí)保留至少 24 個(gè)月。這為保健、制藥、醫(yī)療和診斷行業(yè)客戶使用的熱塑性彈性體醫(yī)用化合物提供了最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制和供應(yīng)安全保障。
????????全套產(chǎn)品系列涵蓋了不同硬度的化合物，皆可使用環(huán)氧乙烷(EtO)、蒸汽、γ 射線或電子射線等常規(guī)方法輕松殺菌。
????????除了優(yōu)化了抓握性和防滑性的標(biāo)準(zhǔn)化合物外，還提供對(duì)聚酯和聚酰胺等技術(shù)熱塑性塑料具有優(yōu)良粘合力的產(chǎn)品類型。
????????熱塑寶 M 系列化合物還可提供適合醫(yī)療應(yīng)用中非常重要的用于目視檢查的半透明和高透明度產(chǎn)品，以及密封應(yīng)用中的無(wú)油類化合物和特定化合物。
